Erweiterte Validierung
Unser Paket für erweiterte Validierung enthält die wichtigsten Elemente für die Systemqualifizierung, darunter Dokumentierung und ein Validierungsprotokoll von Installationsverifizierung (IV) und operativer Qualifizierung (OQ). Obwohl Ihr Unternehmen wahrscheinlich über eine individuelle Spezifikation der funktionalen Anforderungen (Functional Requirements Specification/FRS) auf Basis Ihrer spezifischen Geschäftsrichtlinie, Qualitätsvorschriften, Validierungsanforderungen und regulatorischen Anforderungen verfügt, wird ein grundlegendes FRS-Dokument mit dem IV/OQ-Protokoll bereitgestellt. Das Paket umfasst außerdem eine vorformatierte Datenbank.
Testfälle sind ein Hauptbestandteil des Pakets für erweiterte Validierung. Die IV-Dokumentation besteht aus den Testfällen zum Verifizieren dessen, dass die Komponenten der InfinityQS SPC Manufacturing Intelligence (ProFicient SPCMI) korrekt gemäß den Empfehlungen von InfinityQS und der Dokumentation installiert wurden. Die OQ-Dokumentation besteht aus Testfällen zum Verifizieren dessen, dass die Hauptkomponenten der ProFicient SPCMI korrekt gemäß der Spezifikation von InfinityQS funktionieren und die Bedingungen von FDA 21 CFR Teil 11 erfüllen. Die OQ kann auch zum Validieren der ProFicient-Probenahmeanforderungen anhand der Nutzung von Dynamic Scheduler verwendet werden.
Die IV- und OQ-Verifizierungstestfälle beinhalten Folgendes:
- Systemdokumentation
- Standard-Betriebsverfahren
- Installation von InfinityQS Database Manager
- Installation von InfinityQS SPC Manufacturing Intelligence
- Installation von InfinityQS Dynamic Scheduler
- Operative Qualifizierung (Operational Qualification/OQ)
Die Testfälle zu IV- und OQ-Einrichtung und operativer Qualifizierung beinhalten Folgendes:
- Änderungsgrund und Sicherheitsrichtlinie
- Organisation und Rollen
- Mitarbeiter
- Teilegruppen und Teile
- Prozessgruppen und Prozesse
- Defekte/fehlerhafte Gruppen und Codes
- Prüf-/Funktionsgruppen und Prüfungen
- Deskriptorkategorie und Deskriptoren
- Chargen
- Zurechenbare Ursache-Gruppe und Abhilfemaßnahme-Gruppen
- Abhilfemaßnahme-Codes
- Zurechenbare Ursache-Codes
- Alarme
- Spezifikationsgrenzen
- Probenahmeanforderungen
- Projekt- und Datenkonfigurationseinrichtung
- Untergruppe-Dateneingabe, Kontrollgrenzen, Alarme, Warnmeldungen, Ausgleichsrechnung
- Regulatorische Compliance bezüglich 21 CFR Teil 11 (Systemzugriff, zeitliche Begrenzung von Passwörtern, elektronische Datensätze)
Wenn Sie eine formale Software-Validierung durchführen müssen, aber nicht über die Ressourcen für die Erfüllung eines aggressiven Implementierungsplans verfügen, kann InfinityQS zusätzliche Services bereitstellen, um bei der Ausführung des IV/OQ-Protokolls zu helfen.
Experten-Validierung
In unserem Paket für Experten-Validierung verifiziert die Leistungsqualifikation (Performance Qualification/PQ) den Betrieb von InfinityQS ProFicient SPCMI um zu bestätigen, dass das System erwartungsgemäß funktioniert und die definierten und zugelassenen Benutzeranforderungen und die vom Benutzer bereitgestellten Voraussetzungsdaten erfüllt. Die PQ liegt im Verantwortungsbereich jedes einzelnen InfinityQS-Benutzers in Ihrem Unternehmen. InfinityQS bietet zusätzliche Services, um bei der Entwicklung von Benutzeranforderungen zu helfen und individualisierte PQ-Protokolle zu erstellen und auszuführen.
Der zusammengefasste Validierungsbericht (Validation Summary Report/VSR) fasst die Ergebnisse der Ausführung der Testfälle zusammen, die in IV, OQ und PQ beschrieben werden. Der VSR dokumentiert die Annahme oder Ablehnung des Systems für die Produktionsverwendung. Wie die PQ liegt auch der VSR im Verantwortungsbereich Ihrer Benutzer.
IV/OQ des Pakets für Experten-Validierung ist ein eigenständiges Protokoll, das Folgendes bereitstellt:
- Prüfung und Genehmigungssignierung
- Revisionsverlauf
- Einführung
- Systembeschreibung
- Umfang
- Glossar und Abkürzungen
- Teststrategie (Umfang, Ansatz, Akzeptanzkriterien)
- Rollen und Verantwortlichkeiten
- Testorganisation
- Abweichungshandhabung
- Ausführungsverfahren und Testbericht
- Testfälle
- Abweichungsbericht-Formular
- Abweichungsbericht-Protokoll
- Signaturprotokoll
- Datensätze
- Erwartete Ergebnisse
Alle Testfälle im Paket für Experten-Validierung umfassen Folgendes:
- Testanforderung
- Akzeptanzkriterien
- Schrittnummern
- Anweisungen
- Erwartete Ergebnisse
- Kategorisierung für Bestehen/Nicht bestehen
- Signatur und Datum von Ausführer
- Signatur und Datum von Prüfer
- Kommentar