EIN ANSATZ IN PHASEN

Wählen Sie die passenden Dienste für Ihre Bedürfnisse aus.

InfinityQS® empfiehlt eine Reihe von Implementierungsstrategien, um die Umsetzung zu beschleunigen und Ihnen dabei zu helfen, Ihr InfinityQS-System von Ihrer speziellen Situation ausgehend optimal zu nutzen. Von ersten Auswertungen, die Ihnen dabei helfen können, Ihre Implementierung zu planen, bis hin zu Validierungsdiensten für Unternehmen, die regulatorische oder andere Anforderungen erfüllen müssen: Wir sind für Sie da.

Erkundung und Standortauswertung

Bevor Sie mit den Qualitätskontrollinitiativen von InfinityQS beginnen, müssen Sie einen Strategieplan erstellen, der auf Ihre Produktionsanforderungen eingeht. Durch Experten-Standortauswertungen von InfinityQS oder unseren geschulten Serviceanbietern kann ein umfassender Strategieplan für Planung, Implementierung und Verwaltung eines Echtzeit-Quality-Intelligence- und statistischen Prozesskontroll-Systems (SPC) erstellt werden. Dies hilft Ihnen bei der Bestimmung des Zeitrahmens und des Implementierungsplans, die für Ihr Geschäft am sinnvollsten sind. Egal ob Sie InfinityQS oder einen Serviceanbieter für die Bereitstellung aller oder einiger Ihrer Implementierungsdienste verwenden, der Strategieplan ist ein wertvolles Tool für eine erfolgreiche Qualitätskontrolllösung.

Zuerst einmal arbeiten unsere Experten mit Ihnen zusammen, um herauszufinden, in welchen Bereichen Ihr größter Bedarf oder Ihre größten Chancen liegen. Wir helfen Ihnen dabei, Ihre Umgebung zu analysieren und auszuwerten, Ihre Prioritäten zu ermitteln und Ziel-Zeitvorgaben festzulegen.

Implementierungsbewertung

Davon ausgehend, was wir in der Erkennungsphase erfahren, helfen wir Ihnen dabei, eine Implementierungsstrategie zu planen, die es Ihnen ermöglicht, Ihre InfinityQS-Lösung schnellstmöglich zu nutzen, wobei gleichzeitig berücksichtigt wird, inwiefern Sie Ihre Implementierung im weiteren Verlauf gegebenenfalls erweitern müssen.

Erster Start

Für kleinere Unternehmen oder diejenigen, die ein Pilotprojekt starten möchten, um eine InfinityQS-Lösung an einem einzelnen Standort zu testen, beginnen wir mit einem beschleunigten Startprogramm. Dieser Ansatz aktiviert die Lösung und erstellt integrierte Prozesse und Arbeitsabläufe, die die Qualitätsmetriken erwiesenermaßen verbessern. Diese Phase bietet die schnellste Methode, um die folgenden wichtigen Meilensteine zu erreichen:
  • Beginnen Sie mit der Eingabe von Qualitätsdaten im Fertigungsbereich
  • Importieren Sie die relevanten Spezifikationsgrenzen ins InfinityQS-System
  • Gewähren Sie dem Management Echtzeit-Sichtbarkeit in Prozess- oder Produktqualitätsprobleme
  • Erstellen Sie Management-Rollups, Berichte und Zusammenfassungen der Qualitätsdaten
  • Überwachen Sie Alarme, die Zustände außer Kontrolle oder außerhalb der Spezifikationen angeben, und lassen Sie diese anzeigen
  • Aktivieren Sie E-Mail-Warnungen

Implementierungsbewertung

Erweiterte Bereitstellung

Unternehmen, die über die erste Phase hinausgehen müssen oder möchten, bieten wir Unterstützung bei der Entwicklung einer erweiterten Implementierung an. Diese Phase konzentriert sich darauf, Methoden zur automatischen Datenerfassung zu implementieren – von der manuellen Eingabe durch die Bediener bis hin zur elektronischen Datenerfassung. In dieser Phase erreichen Sie einige wichtige Meilensteine für komplexere Umgebungen:
  • Automatisieren der Datenerfassung von elektronischen Geräten, wie z. B. Waagen und Handmessgeräten
  • Erweiterte Nutzung von Quality Intelligence und SPC im gesamten Werk oder an verschiedenen Standorten
  • Erweitern von Tiefe und Umfang der Management-Berichte
  • Erstellung von Berichten für die Kommunikation mit Management, Kunden und Zulieferern
Für größere Unternehmen bieten unternehmensweite Einsätze die Möglichkeit, Ihre gesamte Implementierung an allen Standorten und sogar in Ihren Versorgungsketten durchzuführen. Mit einem erweiterten Einsatz wird Ihre gesamte Datenbankstruktur organisiert und eingepflegt, es werden die richtigen statistischen Tools ausgewählt, Projekte entwickelt, Workstations und Messgeräte eingerichtet und alle entsprechenden Schulungen durchgeführt. Experten für InfinityQS oder fachkundige Serviceanbieter können dabei helfen, Ihre Implementierung zu erweitern, um die folgenden Meilensteine zu erreichen:
  • Erfassen von Prozessdaten, wie z. B. Maschinendrehzahlen, -beschickungen und -temperaturen
  • Entwickeln eines Gesamtbilds der Produkt- und Prozessqualität für die Analysten
  • Automatisch Daten aus anderen Systemen wie Fertigungsausführungssystemen (Manufacturing Execution Systems/MES) oder Unternehmensressourcenplanung (Enterprise Resource Planning/ERP) integrieren
  • Erfassen und Teilen von Metriken und Aktivitäten aus dem Produktionsprozess
  • Aktualisieren der Berichte zur Einbeziehung zusätzlicher Datenquellen
Implementierungsbewertung

Datenintegration

InfinityQS-Lösungen sind dafür konzipiert, mit Ihrer bereits vorhandenen Geschäftssystemsoftware zu funktionieren. Viele unserer Kunden benötigen InfinityQS für die "Kommunikation" mit vorhandenen Systemen, wie z. B. Implementierungen von Laborinformation-Verwaltungssystemen (Laboratory Information Management Systems/LIMS), Unternehmensressourcenplanung (Enterprise Resource Planning/ERP) und Fertigungsausführungssystemen (Manufacturing Execution Systems/MES). Glücklicherweise ist diese Kommunikationsart bei unserer offenen Architektur möglich.

Zur Beschleunigung der Datenintegration bietet InfinityQS Integrationstools, Softwarekomponenten, Datenerfassungshardware-Komponenten und technische Support-Services, einschließlich von InfinityQS oder Serviceanbietern angebotene professionelle Dienste. Erhalten Sie mehr Informationen dazu, wie Sie Ihre Implementierung erweitern können.
 
Implementierungsbewertung

Lückenanalyse

Holen Sie das Maximum aus Ihrer InfinityQS-Lösung heraus? Die Standort-Lückenanalyse von InfinityQS kann Ihnen beim Bestimmen dessen helfen, wie Sie Ihren Einsatz erweitern und optimieren können. Erfahrene Anwendungsingenieure werten Ihre vorhandene Konfiguration aus und unterbreiten Expertenvorschläge bezüglich Ihrer optimalen Nutzung von InfinityQS. Unser Team hilft dabei, Antworten auf Ihre dringendsten Fragen zu finden:
  • Wie können Sie das System für die Produktionsbereich-Bediener vereinfachen?
  • Wie kann die Datenerfassung effizienter gestaltet werden?
  • Wie können die Daten kritischer Systeme in InfinityQS zusammengeführt werden?
  • Wie können die Berichte optimiert werden, damit sie leistungsstarke und verfolgbare Informationen für die Manager liefern?
  • Wie können die Kosten für die Systemwartung reduziert werden?
Egal ob Sie die Ergebnisse optimieren oder einen Strategieplan für die Optimierung der Leistung Ihres Qualitätssystems etablieren möchten, InfinityQS und seine Serviceanbieter bieten Experten-Bewertungsservices, um Sie bei der Optimierung Ihrer Implementierung zu unterstützen.
Implementierungsbewertung

Validierung (nur ProFicient -Kunden)

InfinityQS bietet ProFicient-Kunden in Abhängigkeit von den Bedürfnissen Ihres Unternehmens und Ihrer Branche zwei Stufen der Validierungsunterstützung an.

Erweiterte Validierung

Unser Paket für erweiterte Validierung enthält die wichtigsten Elemente für die Systemqualifizierung, darunter Dokumentierung und ein Validierungsprotokoll von Installationsverifizierung (IV) und operativer Qualifizierung (OQ). Obwohl Ihr Unternehmen wahrscheinlich über eine individuelle Spezifikation der funktionalen Anforderungen (Functional Requirements Specification/FRS) auf Basis Ihrer spezifischen Geschäftsrichtlinie, Qualitätsvorschriften, Validierungsanforderungen und regulatorischen Anforderungen verfügt, wird ein grundlegendes FRS-Dokument mit dem IV/OQ-Protokoll bereitgestellt. Das Paket umfasst außerdem eine vorformatierte Datenbank.

Testfälle sind ein Hauptbestandteil des Pakets für erweiterte Validierung. Die IV-Dokumentation besteht aus den Testfällen zum Verifizieren dessen, dass die Komponenten der InfinityQS SPC Manufacturing Intelligence (ProFicient SPCMI) korrekt gemäß den Empfehlungen von InfinityQS und der Dokumentation installiert wurden. Die OQ-Dokumentation besteht aus Testfällen zum Verifizieren dessen, dass die Hauptkomponenten der ProFicient SPCMI korrekt gemäß der Spezifikation von InfinityQS funktionieren und die Bedingungen von FDA 21 CFR Teil 11 erfüllen. Die OQ kann auch zum Validieren der ProFicient-Probenahmeanforderungen anhand der Nutzung von Dynamic Scheduler verwendet werden.

Die IV- und OQ-Verifizierungstestfälle beinhalten Folgendes:
  • Systemdokumentation
  • Standard-Betriebsverfahren
  • Installation von InfinityQS Database Manager
  • Installation von InfinityQS SPC Manufacturing Intelligence
  • Installation von InfinityQS Dynamic Scheduler
  • Operative Qualifizierung (Operational Qualification/OQ)
Die Testfälle zu IV- und OQ-Einrichtung und operativer Qualifizierung beinhalten Folgendes:
  • Änderungsgrund und Sicherheitsrichtlinie
  • Organisation und Rollen
  • Mitarbeiter
  • Teilegruppen und Teile
  • Prozessgruppen und Prozesse
  • Defekte/fehlerhafte Gruppen und Codes
  • Prüf-/Funktionsgruppen und Prüfungen
  • Deskriptorkategorie und Deskriptoren
  • Chargen
  • Zurechenbare Ursache-Gruppe und Abhilfemaßnahme-Gruppen
  • Abhilfemaßnahme-Codes
  • Zurechenbare Ursache-Codes
  • Alarme
  • Spezifikationsgrenzen
  • Probenahmeanforderungen
  • Projekt- und Datenkonfigurationseinrichtung
  • Untergruppe-Dateneingabe, Kontrollgrenzen, Alarme, Warnmeldungen, Ausgleichsrechnung
  • Regulatorische Compliance bezüglich 21 CFR Teil 11 (Systemzugriff, zeitliche Begrenzung von Passwörtern, elektronische Datensätze)
Wenn Sie eine formale Software-Validierung durchführen müssen, aber nicht über die Ressourcen für die Erfüllung eines aggressiven Implementierungsplans verfügen, kann InfinityQS zusätzliche Services bereitstellen, um bei der Ausführung des IV/OQ-Protokolls zu helfen.
 

Experten-Validierung

In unserem Paket für Experten-Validierung verifiziert die Leistungsqualifikation (Performance Qualification/PQ) den Betrieb von InfinityQS ProFicient SPCMI um zu bestätigen, dass das System erwartungsgemäß funktioniert und die definierten und zugelassenen Benutzeranforderungen und die vom Benutzer bereitgestellten Voraussetzungsdaten erfüllt. Die PQ liegt im Verantwortungsbereich jedes einzelnen InfinityQS-Benutzers in Ihrem Unternehmen. InfinityQS bietet zusätzliche Services, um bei der Entwicklung von Benutzeranforderungen zu helfen und individualisierte PQ-Protokolle zu erstellen und auszuführen.

Der zusammengefasste Validierungsbericht (Validation Summary Report/VSR) fasst die Ergebnisse der Ausführung der Testfälle zusammen, die in IV, OQ und PQ beschrieben werden. Der VSR dokumentiert die Annahme oder Ablehnung des Systems für die Produktionsverwendung. Wie die PQ liegt auch der VSR im Verantwortungsbereich Ihrer Benutzer.

IV/OQ des Pakets für Experten-Validierung ist ein eigenständiges Protokoll, das Folgendes bereitstellt:
  • Prüfung und Genehmigungssignierung
  • Revisionsverlauf
  • Einführung
  • Systembeschreibung
  • Umfang
  • Glossar und Abkürzungen
  • Teststrategie (Umfang, Ansatz, Akzeptanzkriterien)
  • Rollen und Verantwortlichkeiten
  • Testorganisation
  • Abweichungshandhabung
  • Ausführungsverfahren und Testbericht
  • Testfälle
  • Abweichungsbericht-Formular
  • Abweichungsbericht-Protokoll
  • Signaturprotokoll
  • Datensätze
  • Erwartete Ergebnisse
Alle Testfälle im Paket für Experten-Validierung umfassen Folgendes:
  • Testanforderung
  • Akzeptanzkriterien
  • Schrittnummern
  • Anweisungen
  • Erwartete Ergebnisse
  • Kategorisierung für Bestehen/Nicht bestehen
  • Signatur und Datum von Ausführer
  • Signatur und Datum von Prüfer
  • Kommentar