Qualitätskontrolle im Bereich Medizin & Pharmazeutika

Die Produzenten aus dem Bereich Medizin und Pharmazeutika müssen in ihren hochgradig regulierten Branchen Fehler vermeiden, bevor sie auftreten.

Medizin & Pharmazeutika

Die Produzenten von medizinischen Geräten und Pharmazeutika stellen Produkte her, die Tag für Tag Leben verbessern und retten. Die Produkte müssen höchste Qualität haben, um die Kundenanforderungen bezüglich Sicherheit und Wirksamkeit zu erfüllen. Außerdem müssen die Produzenten von medizinischen Geräten und Pharmazeutika strikte behördliche Bestimmungen erfüllen und unterstehen strenger behördlicher Aufsicht, und sie müssen gleichzeitig eine wachsende globale Versorgungskette verwalten.
Als Qualitätsmanager eines Produzenten von medizinischen Geräten oder Pharmazeutika müssen Sie:

  • Defekte und Fehler proaktiv vermeiden
  • regulatorische Compliance und Dokumentation gewährleisten
  • Audit-Dokumente und -Berichte einfach erstellen
  • Risiken und Reaktionszeit bezüglich Rücknahmen reduzieren

 

Medizin- & Pharmazeutika-Qualitätskontrolle mit InfinityQS

Die Qualitätsmanager für medizinische Geräte und Pharmazeutika vertrauen auf die InfinityQS® ProFicient Software für statistische Prozesskontrolle (Statistical Process Control/SPC), um diesen Anforderungen gerecht zu werden. ProFicient bietet automatisierte Echtzeit-Kontrolle und -Überwachung, um zu gewährleisten, dass Ihre Produkte aus dem Bereich medizinische Geräte und Pharmazeutika die qualitätsbezogenen und globalen Compliance-Anforderungen erfüllen.

Mit ProFicient bewegt C-Axis Daten mit den Kunden hin- und her, was eine optimierte Pharmazeutika-Qualitätssicherung in der Versorgungskette ermöglicht. 

Ein proaktiver Ansatz für Qualität

Qualitätskontrollen in den Bereichen Medizin und Pharmazeutika sorgen dafür, dass die Effizienz der Fertigungsprozesse optimiert wird. Rohmaterialien und Teilkomponenten für medizinische Geräte und Pharmazeutika sind teuer. Wenn Fehler zu einem späten Zeitpunkt in der Produktion auftreten, wachsen Ausschuss und Nacharbeit, und dazu kommen Auslieferungsverzögerungen. Die Qualitätsmanager müssen Fehler proaktiv vermeiden, indem sie die Prozesse in der frühesten Produktionsphase genau überwachen. Mit der InfinityQS ProFicient SPC Software erlangen die Produktionsmanager Sichtbarkeit automatisierter Echtzeit-Datenerfassung im Produktionsbereich, Alarme, Überwachung und Analyse, was Folgendes bewirkt:

  • Ermöglichung von Abhilfe- und Vorbeugemaßnahmen (Corrective and Preventive Action/CAPA) bezüglich eines Prozessparameters, bevor ein Problem entsteht
  • Reduzierung von Nacharbeit und Ausschuss
  • Reduzierung von Produktions- und Auslieferungsverzögerungen
  • Optimierung von Produktqualität und Prozesseffizienz

 

Ein proaktiver Ansatz bezüglich Qualität mit InfinityQS

Die ProFicient On Demand Cloud-Lösung ermöglicht globale Echtzeit-Sichtbarkeit nicht nur Ihrer eigenen Werke, sondern auch der Rohstoffe oder Teilkomponenten, bevor sie die Einrichtungen der Zulieferer verlassen, unabhängig von deren Standort. Dieses Niveau der Zuliefererüberwachung verhindert, dass fehlerhafte Materialien in Ihren Produktionsprozess gelangen, wodurch die Notwendigkeit von Abnahmekontrollen entfällt und der Bestand verringert wird.

Regulatorische Compliance

Compliance bezüglich der Bestimmungen von Behörden, wie z. B. U.S. Food and Drug Administration (FDA), Richtlinien der Europäischen Union, Europäische Arzneimittelagentur (European Medicines Agency/EMA), sowie Health Canada, ist für die Produzenten von medizinischen Geräten und Pharmazeutika ein Muss. Die InfinityQS ProFicient Software bietet Echtzeit-Dokumentation und -Berichte, Produktrückverfolgbarkeit und Software-Validierung für die Qualitätsmanager, um:

  • stets auf “Audits vorbereitet zu sein” mit Dokumenten und Berichten für interne oder regulatorische Audits/Zertifizierungsaudits (ISO 13485, ISO 9001, FDA 21 CFR 820 und 21 CFR Teil 11 und ICH Q10)
  • proaktive Maßnahmen zur Vermeidung von Rücknahmen zu ermöglichen
  • schnell auf Produktrücknahmen und -fälschungen reagieren zu können
  • die Software einfach und schnell validieren zu können
  • Verbessern Sie die Qualitätskontrolle im medizinischen Bereich (QC medical)
Regulatorische Compliance mit InfinityQS

Qualitätskontrolle im Bereich Medizin & Pharmazeutika und Branchen-Compliance

Die integrierte Funktionalität von ProFicient unterstützt die Produzenten von medizinischen Geräten und Pharmazeutika bei der Einhaltung der behördlichen Bestimmungen und der Industriestandards für Qualität und Sicherheit. ProFicient ist eine stabile Lösung, die FDA-Audits oder internen Audits standhalten kann und dabei problemlos die komplizierten Anforderungen von FDA 21 CFR Teil 11 erfüllt. ProFicient verfügt über integrierte Checkliste-Warnfunktionen, die zum Erfüllen von Gefahrenanalyse und kritischen Kontrollpunkten (Hazard Analysis and Critical Control Points/HACCP) sowie von Standardbetriebsverfahren (Standard Operating Procedures/SOP), kritischen Qualitätseigenschaften (Critical Quality Attributes/CQAs) und kritischen Prozessparametern (Critical Process Parameter/CPP) erforderlich sind.

ProFicient bietet außerdem Audit Trail Logging, wobei ein Verlauf aller vorgenommenen Änderungen an Datenbank-Datensätzen, einschließlich Probendaten-Grenzen, Alarmregeln, Änderungsverlauf, Metadaten, Spezifikationsgrenzen und Kontrollgrenzen, bereitgestellt wird.

Die strengen Funktionen für Zugriffskontrolle unterstützen alle technischen Anforderungen von FDA 21 CFR Teil 11 für elektronische Signaturen, einschließlich zeitlicher Begrenzung von Passwörtern, Passwort-Wiederverwendung, Passwort-Aussperrungen, Passwort-Länge und Passwort-Verschlüsselung.

Die Sicherheitsverstoß-Protokolle verfolgen und melden Sicherheitsverstöße durch einzelne Benutzer und ihren Standort. Die Zugriffsprotokolle verfolgen den Benutzerzugriff in Anwendungen und aus Anwendungen heraus.
 

Chargen-Herkunftsberichte bieten eine vollständige Sicht auf die Beziehung von eingehenden/ausgehenden Produkten, vervollständigt mit statistischen Zusammenfassungsinformationen.

Die Chargen-Herkunfts- und Berichtsfunktion von ProFicient ermöglicht den Produzenten von medizinischen Geräten und Pharmazeutika, die Rohstoff- oder Komponentenchargen-Codes während der Fertigungsabläufe zurückzuverfolgen. Für Untersuchungszwecke können für jede Charge "Herkunftsbäume" erstellt werden. Diese Berichte ermöglichen Ihnen, Folgendes zu bestimmen:
  • Bei der Fertigung einer spezifischen fertiggestellten Charge verwendete Materialien
  • Wo eingehende Rohstoffe verbraucht wurden
  • Grundursachen fehlerhafter Chargen
  • Für Reaktion auf Produktrücknahmen kritische Informationen
  • Welche Abschlusschargen aus eingehenden Chargen erzeugt wurden
  • Zur Vorbeugung von Fälschungen und Reaktion auf Fälschungen kritische Informationen
  • Informationen für individuelle Geräteidentifizierung (Unique Device Identification/UDI), die für zukünftige FDA-Kennzeichnungsanforderungen von medizinischen Geräten erforderlich sind
  • Aktueller Status im Bereich Pharmazeutika-Qualitätskontrolle
Dynamic Scheduler
Sie können individuelle zeitbasierte Intervalle festlegen, die auf Produkt, Prozess oder sogar auf Workstation beruhen. Es öffnen sich automatisch Fenster, in denen klar aufgeführt ist, wann die Datenerfassungen fällig sind. Wenn ein Fehler erkannt wird oder wenn keine Daten erfasst werden, kann ProFicient automatisch Benachrichtigungen senden, die Administratoren per E-Mail informieren oder sogar die Benutzer zwingen, Codes für zurechenbare Ursachen sowie Abhilfemaßnahmen anzugeben.

Schauen Sie das Video an.
Mithilfe von ProFicient sind die Audits durch Sofort-Zugriff auf die für den Compliance-Nachweis benötigten Qualitätsdatensätze und elektronischen Dokumente einfacher. ProFicient ist eine stabile Lösung, die Zertifizierungsaudits von Dritten oder internen Audits von Qualitätsmanagement-Systemen (Quality Management Systems/QMS) standhalten kann, die ISO 13485:2012, Gute Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice/GMP) oder ISO 9001 gemäß den Anforderungen von FDA, Health Canada (CMDCAS), EMA, Japanischer PAL, EU-Richtlinie 90/385/EWG, ICH Q10 oder anderen Behörden erfordern. Das Erzeugen von Berichten dauert nur ein paar Minuten anstatt Stunden oder Tage und macht Tabellenkalkulationen überflüssig.

ProFicient verfügt über integrierte Checkliste- und Workflow-Warnfunktionen zum Erfüllen von Gefahrenanalyse und kritischen Kontrollpunkten (Hazard Analysis and Critical Control Points/HACCP) sowie der Standardbetriebsverfahren (Standard Operating Procedures/SOP). Mit ProFicient können Sie Workflow-Anforderungen auf Produktionsbereich-Ebene einbeziehen, wodurch automatische Datenerfassungsaufforderungen an die Bediener gerichtet werden. Der Echtzeit-Dynamic Scheduler von InfinityQS bietet den Bedienern visuelle Checklisten und erinnert sie, wann HACCP, SOP und andere kritische Qualitätsprüfungen auszuführen sind.

 
Bei entsprechender Aktivierung liefert die Datenbankprüfung eine vollständige Rückverfolgbarkeit jeglicher Modifizierungen, Bearbeitungen oder Änderungen aller Datenbank-Datensätze. Die Rückverfolgbarkeitsdatensätze können einfach auf zahlreiche Arten angezeigt, aber nicht bearbeitet werden. Bei jedem Versuch einer Modifizierung oder Löschung eines Datensatzes zwingt die Rückverfolgungsfunktion für Änderungsursachen von ProFicient die Benutzer, einen Grund für die Modifizierung aus einer Dropdown-Liste auszuwählen. Zusätzlich werden formlose Kommentare verlangt. Bei entsprechender Spezifizierung kann ein Änderungsverlauf- und Änderungsgrund-Bericht jeden Diagrammausdruck ergänzen.
 

Darüber hinaus führt InfinityQS eine umfassende statistische Validierung unserer SPC-Software-Produkte durch, um die Korrektheit und Gültigkeit der darin ausgeführten Berechnungen zu gewährleisten. Diese statistische Validierung wird von unserem Team aus diplomierten Industriestatistikern durchgeführt und wird in elektronischem Format bereitgestellt, das sich für die Einbeziehung in die eigene Validierungsdokumentation durch unsere Kunden eignet, die von der FDA reguliert werden. Diese Daten helfen dabei, in einer globalen Versorgungskette für eine effiziente Qualitätskontrolle im Bereich Medizin zu sorgen.


 
InfinityQS stellt Testfälle, Validierungsskripte und Validierungsdienstleistungen bereit, so dass die Kunden aus dem Bereich medizinische Geräte und Pharmazeutika vollständige funktionale Verifikationen ihrer ProFicient-Installationen durchführen können. Die von der FDA regulierten Kunden haben die Möglichkeit, unsere Validierungsskripte für Folgendes wirksam einzusetzen:
  • Installationsqualifizierung (Installation Qualification/IQ)
  • Operative Qualifizierung (Operational Qualification/OQ)
  • Leistungsqualifizierung (Performance Qualification/PQ)
Diese umfassenden Skripte bilden für die Kunden eine stabile Basis zum Durchführen ihrer eigenen internen Validierung des SPC-Qualitätssystems von InfinityQS. InfinityQS bietet auch Support am Standort an, um diese Validierungsaufgaben auszuführen.
 
Die Produzenten in der Pharmazeutika-Branche müssen zudem die Anforderungen von FDA, U.S. Pharmacopoeia (USP) oder andere internationale Arzneibuch-Anforderungen bezüglich der Nettogewicht-Kontrolle und Inhaltseinheitlichkeit erfüllen. Die Funktion für Nettogewicht-Kontrolle in ProFicient unterstützt die Anforderungen für Arzneibuch-Gewichtsvariation und Inhaltseinheitlichkeit; darüber hinaus stellt ProFicient die zugehörigen Dokumente und Berichte bereit, um die Bedürfnisse der globalen Produzenten zu erfüllen.